Europski ekvivalent američke FDA (US Food & Drug Administration), EMA, preporučio je povlačenja kalcitoninskih nazalnih sprejeva indiciranih za liječenje osteoporoze u Europskoj uniji – zbog povećanog rizika raka.
Iz EMA-e (European Medicines Agency) navode da dugoročna upotreba lijekova koji sadrže kalcitonin, primijenjenih injekcijom ili infuzijom, povećava rizik raka. Kao posljedicu, preporučuju da se ti lijekovi koriste samo kratkotrajno za bolesti za koje ih je prethodno odobrila Europska unija: Pagetovu bolest, akutni gubitak koštane mase kao rezultat nagle imobilizacije i hiperkalcemiju uzrokovanu rakom.
Kalcitonin u bilo kojoj formulaciji ne smije se upotrebljavati uopće za liječenje osteoporoze, kaže agencija.
U Sjedinjenim Američkim Državama, koriste se dvije verzije nazalnog spreja koje sadrže kalcitonin, no upute lijeka nijednog od njih ne sadrže restrikcijske informacije niti upozorenje o riziku od raka.
EMA utemeljuje svoje preporuke na reviziji koristi i rizika lijekova koji sadrže kalcitonin. Revizija je na temelju dostupnih podataka od kompanija koje oglašavaju te lijekove, postmarketinškim sigurnosnim podacima i randomiziranim kontroliranim studijama, dvjema studijama na nelicenciranim oralnim kalcitoninskim lijekovima i eksperimentalnim studijama o raku.
Pronađeno je da veći udio pacijenata liječenih kalcitoninom tokom dužih perioda razvijaju rak različitih tipova, u usporedbi s pacijentima koji su uzimali placebo. Povećanje učestalosti iznosilo je od 0.7% za oralne preparate i 2.4% za nazalne preparate. Glavni zaključak glasi da beneficije kalcitoninske terapije za osteoporozu ne nadjačavaju rizike. Jedina indikacija za nazalne sprejeve je osteoporoza, stoga je povlačenje lijeka s tržišta opravdano.
Kao otopina za infuzije i injekcije, kalcitonin se ne bio smio primjenjivati duže od 4 tjedna radi sprečavanja akutnog gubitka koštane mase kao rezultat nagle imobilizacije, i normalno ne duže od 3 mjeseca za liječenje Pagetove bolesti. Agencija nije specificirala vremenski okvir za kratkotrajno korištenje kalcitonina za liječenje hiperkalcemije uzrokovane rakom.
EMA-ine preporuke za kalcitonin idu sljedeće pred Europsku komisiju, izvršni ogranak Europske unije, za konačnu odluku.
Be the first to comment