Multipla Skleroza i ENKORTEN®

Multipla Skleroza

ENKORTEN®

ENKORTEN

Imunomodulatorni efekti ispitivane kombinacije peptida u ENKORTEN® -u, obuhvataju više mehanizama na koje se oslanja moderni trend u razvoju novih antiinflamatornih i imunomodulatornih lijekova.
ENKORTEN® je nesteroidni sintetizirani peptidni lijek koji u osnovi ima endogeni dizajn iz POMC-a.

Kombinacija petida ENKORTEN®-a u planiranoj studiji ima ambiciju dokazati i neuro-protektvno djelovanje jer je povoljan učinak obje komponente vrlo detaljno istražen na modelima neuroinflamacije, pri cemu je dokazan njihov pozitivni efekt.

ENKORTEN® pokazuje naznake da djeluje na oba elementa oboljenja: inflamaciju i neurodegeneraciju, što je u skladu sa citiranim preporukama (IUPHAR)-a o potrebama nedostajućih terapija.

Rokovi početka i završetka

Klinička faza II za MS je započela u januaru 2006.
Planirani završetak je decembar 2006 ili trajanje od 12 lunarnih mjeseci (4 sedmice jedan mjesec).

Ciljevi
Ciljevi studije su definirani prema kriterijima Evropske agencije za evaluaciju medicinskih produkata EMEA, te Međunarodne Unije za bazičnu i kliničku farmakologiju (IUPHAR). U skladu s time, studija je definirana kao studija sigurnosti primjene i efikasnosti kod RR oblika MS, uz dodatak skupimne sa SP oblikom, koja će biti razmatrana kao pilot za SP oblik.

1. Efikasnost
Ocjena efikasnosti ENKORTEN®-a u tretmanu relapsirajuce-remitentnog (RR) oblika multiple skleroze sa podgrupom sekundarno-progresivnog (SP) oblika.
Efikasnost se definira prema postavljenim završnim točkama.

2. Sigurnost
Ocjena podnošljivosti i sigurnosti primjene ENKORTEN® nakon s.c aplikacije visestrukih doza u pacijenata koji boluju od RR i SP oblika multiple skleroze.
Sigurnost se prema uputstvima IUPHAR-a može prije svega definirati kao odlika terapijske tvari da ne pogoršava bolest.

Tip ispitivanja
Dizajn studije je zamišljen kao eksporatorni klinički pokus.
Otvoreno, prospektivno, komparativno, primjenom multiplih doza

Ispitanici
Ukupno 60 pacijenata koji boluju od MS-a i to :
30 ispitanici + 30 kontrole) = 60 pacijenata, starosti od 18 – 55 godina.

Enkorten registrovan u BiH

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je 15.02.2010. izdala dozvolu za stavljanje lijeka Enkorten u promet u BiH za indikaciju relapsno remitirajuće multiple skleroze.