Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Makena (hidroksiprogesteron kaproat) injekcije kako bi se smanjio rizik od preuranjenog poroda prije 37. sedmice trudnoće kod trudnica koje su barem jednom ranije imale spontani prerani porođaj.
Lijek nije namijenjen za upotrebu kod žena sa višestrukim trudnoćama, kao što je blizanačka trudnoća ili sa drugim faktorima rizika za prijevremeni porod.
FDA je odobrio Makena pod ubrzanim regulacijama odobravanja koje omogućavaju da lijekovi koji obećavaju budu odobreni na osnovu korisnih ishoda (u ovom slučaju smanjenje rizika od porođaja prije proteka 37. sedmica trudnoće) za koje se opravdano smatra da će pružiti kliničke koristi.
Lijek Makena daje se jednom sedmično ubrizgavanjem u bedro. Liječenje treba započeti u 16. sedmici, a najkasnije do 21. sedmice trudnoće.
FDA je pregledala podatke o sigurnosti i učinkovitosti lijeka u multicentralnom randomizovanom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju. Studija je uključivala 463 žene starosne dobi od 16 do 43 godine koje su bile trudne, te su ranije imale spontani prijevremeni porod. U grupi žena tretiranih ovim lijekom, 37 posto je rodilo prijevremeno (prije 37. sedmice) u poređenju sa 55 posto žena u kontrolnoj grupi.
Najčešće nuspojave uključuju bol, oticanje ili svrbež na mjestu uboda, osip, mučninu i dijareju. Ozbiljne nuspojave su rijetke, ali je bila jedna situacija pojave krvnih ugrušaka u plućima (pulmonarna embolija), te jedna situacija infekcije na mjestu uboda.
Be the first to comment